В России зарегистрировано локальное производство препарата долутегравир для лечения ВИЧ-инфекции

В сентябре 2018 года в Государственном реестре лекарственных средств обновлена запись на препарат для лечения ВИЧ-инфекции долутегравир, сообщает «Фармацевтический вестник».

К списку площадок, на которых осуществляется производство препарата, добавлен фармацевтический завод «Сервье РУС» (г. Москва), который будет осуществлять полный цикл производства: готовая лекарственная форма, упаковка (первичная, вторичная, третичная), выпускающий контроль качества. Таким образом сведения о локализации производства препарата долутегравир в России подтверждены в обновленном регистрационном удостоверении и в Государственном реестре лекарственных средств.

Долутегравир относится к классу ингибиторов интегразы ВИЧ и предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Одобрен в США в 2013 г., в 2014 г. — в Европейском cоюзе и в России. В настоящее время в мире долутегравир для лечения ВИЧ-инфекции применяют более 300 000 людей, живущих с ВИЧ.

По результатам масштабных международных многоцентровых исследованиях, проведенных с участием 16 российских центров, долутегравир получил положительные отзывы исследователей. Всего в программу клинической разработки долутегравира было вовлечено более 3000 пациентов, из них около 300 пациентов приняли участие в клинических исследованиях в России. В результатах исследований отмечены способность долутегравира снижать вирусную нагрузку, а также его профиль резистентности.

Долутегравир включен в Перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения ВОЗ (WHO Essential Medicines List) и в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП в России (с 1 января 2018 г.). В обновленных в июле 2018 г. рекомендациях ВОЗ по антиретровирусной терапии долутегравир рекомендован в качестве режима первой и второй линии терапии ВИЧ-инфекции.

Долутегравир также является основой новых двухкомпонентных режимов антиретровирусной терапии, которые разрабатываются с целью сокращения числа принимаемых препаратов. Результаты исследований этих режимов терапии
(GEMINI 1 и 2) были представлены на конференции AIDS 2018, прошедшей в июле 2018 года в Амстердаме*.

Решение о необходимости производства препарата в России по полному циклу было принято в 2015 году. Меморандум, положивший начало практической реализации проекта локализации, был подписан в мае 2016 г. в рамках форума«Бизнес-весна»в присутствии мэра Москвы С.С. Собянина. В августе 2016 г. на фармацевтическом заводе «Сервье РУС» были произведены первые пилотные и регистрационные серии препарата.

Окончательное соглашение о запуске полномасштабного производства долутегравира на мощностях фармацевтического завода «Сервье РУС» в г. Москве было подписано GSK и Сервье на стенде правительства Москвы в рамках Петербургского международного экономического форума в мае 2018 г.

Одобрение российской производственной площадки является завершающим этапом регуляторного процесса в рамках проекта локализации готовой лекарственной формы долутегравира. В ближайшее время для нужд российской системы здравоохранения и людей, живущих с ВИЧ в России, будет поставляться препарат, произведенный на российской площадке полного цикла.